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非药品冒充药品的法律规则

2018年5月21日,《中国医药报》刊登中兆律所张丽颖律师撰写的《“非药品冒充药品”的法律规制》一文,该文针对多部门执法的分工与衔接、行政处罚与刑罚的区别和联系,刑法罪名的竞合等问题,提出要准确把握“谁审批谁负责”、“一事不再理”、“禁止重复评价”等原则。


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?药品是特殊商品,直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全,为了实现对危害广大人民群众用药安全的违法行为的全覆盖和有效管控,相关法律法规对“非药品冒充药品”等行为进行了规定,但违法行为的现实多样性和复杂性以及对相关规定的理解不同,使得对“非药品冒充药品”的法律规制存在一些争议。

一、聚焦内涵:立法和执法实践

《药品管理法》第48条规定,“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”为假药。该部药品管理的基本法律将以非药品冒充药品明确列入了假药的认定范围,但具体是指哪些非药品,如何界定“冒充”行为,该法律本身并没有细化规定。

《药品管理法实施条例》第42条规定,“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是,法律、行政法规另有规定的除外”。

在药品行政管理方面,原卫生部等六部门联合印发《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号),原国家食品药品监督管理局曾发布《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》(2009年第69号)、《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》(国食药监稽[2010]204号)等。据此开展了整治专项行动,发现的非药品冒充药品的违法行为常见情形有:(1)名称与药品名称相同或相似。如标示为普通食品的“复方甘草片”直接使用了药品名称“复方甘草片”作为其名称;(2)包装与药品包装相似。如标示为保健用品的“新达克宁”仿冒知名药品“达克宁”,包装外观也与药品极为相似;(3)在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如标示为保健用品的“痔疮膏”名称暗示产品具有治疗痔疮的疗效;(4)随意添加药物成分。如标示为保健用品的“666皮炎平”在产品外包装上明确标示含有“复方醋酸地塞米松”。

从上述专项工作方案和工作部署中可见,所谓“非药品冒充药品”是指,在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品。

二、存在问题:两个争议点

虽然上述规定对于“非药品冒充药品”有了相对明确的界定,但在执法司法实践中,仍然存在一些容易引发争议的问题。

从被处罚人的角度看,常见的问题是:被处罚人往往提出其产品系食品、保健用品、保健食品、化妆品或消毒产品,本身不属于《药品管理法》的管理范围,不应当进行药品行政处罚。

从执法机关的角度看,常见的问题是:刑罚和行政处罚规制之间的关系问题。《药品管理法》第73条规定,“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。虽然该条规定了区分了违法和犯罪两部分,但是《刑法》第141条规定了“生产销售假药罪”,该罪名是行为犯,即存在生产销售假药的行为即构成犯罪,造成不同危害后果的,对应不同的刑罚种类和期限。该罪名中的假药是指依照《药品管理法》的规定属于假药或者按假药处理的药品、非药品。据此,有观点认为,为加大对该种行为的制裁和打击力度,非药品冒充药品的行为一旦成立,应当直接追究刑事责任。

三、解决对策:把握三个原则

笔者认为,厘清上述两个问题的基础是充分、准确理解三个法律原则。

一是正确理解运用“谁审批谁负责”原则。首先,对于非药品冒充药品的,对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的,由药品管理部门进行调查处理。其次,如果非药品是经过主管行政机关批准的产品,应当移交有关的主管部门进行管理。例如,消毒产品冒充药品的,交由卫生行政部门依法处理。鉴于相关产品取得了主管部门的上市许可,这样的做法既是尊重产品本身的属性,也是符合行政行为的公定力和公信力,会使行政管理更为合法和顺畅。再次,对于多个行政管理部门都有管理职责的,按照各自职责进行查处。例如,保健食品广告应声明“本品不能代替药物”,并且应取得保健食品广告批准文件,如发现非药品冒充药品涉及违法宣传的,依照《食品安全法》、《广告法》及保健食品广告管理规定,由各相关部门依法查处,发证部门撤销其广告批准文号并依法移送工商行政管理部门处理。

其二,正确理解“一事不再罚”原则。《行政处罚法》第24条规定“对当事人的同一违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚”。行政处罚中的一事不再罚,限制了不再给予的是“行政处罚”,并且是其中的“罚款”这一种类,并不包括“刑罚”。因此,对于非药品冒充药品的行为,主管行政机关进行行政处罚,与公检法机关依法追究相关主体的刑事责任并不排斥。因此,不仅相关行政机关应当加强信息通报,行政机关在发现存在以非药品冒充药品的违法行为时,应当及时向公安机关进行通报和移送。同时,在此种情形下,主管行政机关的管理责任仍然存在。行政处罚中的没收违法所得、并处罚款、撤销批准文件、责令停产停业、吊销许可证等,与刑事处罚中拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑、并处罚金和没收财产等,管理手段不同,规制效果没有完全替代性。此外,司法机关对于是否属于假药难以认定的,还需要药品管理机关出具认定意见。

其三,正确理解刑法“禁止重复评价”原则。“禁止重复评价”原则是指在刑法中存在想象竞合或法条竞合时不能对同一行为进行重复的刑罚。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,以提供给他人生产、销售药品为目的,违反国家规定,生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料,情节严重的,依照刑法第225条的规定以非法经营罪定罪处罚,同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。可见,对于“非药品冒充药品”除了涉及“生产销售假药罪”,还可能涉及“非法经营罪”、“生产销售伪劣产品罪”、“以危险方法危害公共安全罪”等罪名。在法条竞合或想象竞合的情形下,不应对非药品冒充药品的行为进行二次刑罚评价,应当依据相关规定确定一个罪名。此外,由于所谓冒充药品的非药品品种、数量等具体情况不同,也存在情节显着轻微、危害不大的情形,总体而言,在对非药品冒充药品进行刑法规制时,除了考虑具体罪名的构成要件外,应当注意刑法总则对犯罪的定性和刑罚的规定。


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