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《生物制品批签发管理办法》图解

?《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号)已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2018年2月1日起施行。现将该办法基本精神及主要内容整理如下。

生物制品批签发是指国家食品药品监督管理总局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及食品药品监管总局规定的其他生物制品,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。由于生物制品与其他药品相比,对生产原料、生产工艺、生产过程的质量控制等都有更高的要求,对疫苗等生物制品试行批签发监管,是国际通行做法。我国自2001年12月开始对疫苗类生物制品试行批签发管理,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,2008年1月,将血液制品全部纳入批签发管理。批签发管理和上市许可、上市后监测、实验室管理、生产销售日常监管以及临床试验监管等共同构成了我国疫苗管理体系。

【主体及各自责任】

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【批签发机构】

批签发机构及其所负责的批签发品种由食品药品监管总局确定。目前,国内的批签发检验机构有中国食品药品检定研究院和北京市药品检验所、上海市食品药品检验所、广东省药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、四川省食品药品检验检测院、吉林省药品检验所以及甘肃省药品检验研究院。七个省级药品检验机构所负责签发辖区如下图。

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【批签发申请】

新批准上市的生物制品首次申请批签发前,批签发申请人应当向中检院提交相关材料,申请在批签发信息管理系统内登记建档。相关资料符合要求的,中检院将在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认工作。

申请人应当在生物制品生产、检验完成后在批签发信息管理系统内填写生物制品批签发申请表。申请人凭生物制品批签发申请表向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者其指定的抽样机构提出抽样申请,抽样人员在5日内组织现场抽样,并将所抽样品封存。

 对于国家疾病防控应急需要的生物制品,经食品药品监管总局批准,企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。在批签发机构作出批签发合格结论前,批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。

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【审核、检验、检查与签发】

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批签发可以采取资料审核的方式,也可以采取资料审核和样品检验相结合的方式进行,并可根据需要进行现场核实。对不同品种所采用的批签发方式及检验项目和检验比例,由中检院负责组织论证,各批签发机构按照确定的批签发方式和检验要求进行检验。国际通行作法是采取资料审核与实验室检验相结合的方式,且是抽取部分批次进行检验,而并非对每批产品均由批签发机构再次进行全项检验。

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资料审核的内容包括:(一)申请资料内容是否符合要求;(二)生产用原辅材料、菌种、毒种、细胞等是否与食品药品监管总局批准的一致;(三)生产工艺和过程控制是否与食品药品监管总局批准的一致并符合药典要求;(四)产品原液、半成品和成品的检验项目、检验方法和结果是否符合药典和药品注册标准的要求;(五)产品关键质量指标趋势分析是否存在异常;(六)产品包装、标签及说明书是否与食品药品监管总局核准的内容一致;(七)其他需要审核的项目。

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有下列情形之一的,产品应当按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批签发合格后,方可进行部分项目检验:(一)批签发申请人新获食品药品监管总局批准上市的产品;(二)生产场地发生变更并经批准的;(三)生产工艺发生变更并经批准的;(四)产品连续两年未申请批签发的;(五)因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的;(六)有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的;(七)其他需要进行连续三批全部项目检验的情形。

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批签发机构根据资料审核、样品检验或者现场检查等结果作出批签发结论。符合要求的,签发生物制品批签发证明。资料审核不符合要求的;样品检验不合格的;现场检查发现违反药品生产质量管理规范、存在严重缺陷的;现场检查发现产品存在系统性质量风险的;批签发申请人无正当理由,未在规定时限内补正资料的;其他不符合法律法规要求的,向申请人出具生物制品不予批签发通知书。

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【工作时限】

疫苗类产品应当在60日内完成批签发,血液制品和用于血源筛查的体外诊断试剂应当在35日内完成批签发。需要复试的,批签发工作时限可延长该检验项目的两个检验周期,并告知批签发申请人。申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入批签发工作时限。

批签发申请人对生物制品批签发通知书有异议的,可以自收到生物制品批签发通知书之日起7日内提出复审申请。原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定。

复审维持原决定的,发给生物制品批签发复审结果通知书,不再受理批签发申请人再次提出的复审申请;复审改变原结论的,收回原生物制品不予批签发通知书,发给生物制品批签发证明。

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【信息查询】

食品药品监管总局建立统一的批签发信息管理系统。批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息,公众可根据疫苗名称、批号和生产企业名称查询该批次产品是否合格。


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